Finalmente dal 2022 Singapore diventerà coerente con i paesi europei, attraverso l’implementazione del sistema UDI, semplificando così significativamente gli scambi commerciali.
Già nell’ottobre del 2020 l’Health Sciences Authority di Singapore, cioè l’autorità regolatoria sull’importazione, produzione, esportazione e fornitura di dispositivi medici, aveva comunicato che sarebbe avvenuta introduzione di tale sistema; tutto ciò al fine di conformarsi con il sistema europeo e degli USA, in modo tale da garantire ai pazienti maggiore sicurezza, la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici e per ottimizzare i percorsi terapeutici.
In buona sostanza, i codici UDI, applicati dai produttori sulle etichette dei medical device in Europa e USA, avranno piena validità, a Singapore, senza la necessità di richiedere modifiche. Successivamente, le informazioni presenti sulle relative etichette saranno inserite e pubblicate all’interno di un database, chiamato Singapore Medical Device Register.Inizialmente si assisterà all’implementazione del sistema UDI per i dispositivi medici impiantabili ad alto rischio specifici, per i quali, i produttori prima dell’inizio dell’anno invieranno tutte le informazioni necessarie al SMDR e i dispositivi verranno etichettati.Una volta terminata questa prima fase, avverrà una valutazione dei risultati ottenuti e verranno effettuate modifiche nel caso si rendano necessarie.
A questo primo step, ne seguono altri 3, uno ogni 2 anni; ovvero, nel 2024 verrà applicato questo sistema ai dispositivi medici di classe D, nel 2026 a quelli di classe C, e nel 2028 a quelli di classe B.Chiaramente questo orientamento è da cogliersi con molto favore per tutti i produttori di dispositivi medici di qualità italiani ed europei che si troveranno ad avere meno ostacoli per poter commercializzare i propri prodotti nella ricca isola-stato asiatica.
