La sterilizzazione è un processo composto da una serie di procedure fisiche e/o chimiche che, attraverso metodologie ripetibili, standardizzabili e documentabili, sono indirizzate alla distruzione completa di ogni microrganismo patogeno, sia in forma vegetativa, sia sotto forma di spore.
Queste procedure distruggono i microrganismi, provocando l’alterazione letale di alcuni loro componenti essenziali; in particolare, avviene la denaturazione delle proteine, degli acidi nucleici e la degradazione di componenti della membrana e della parete cellulare.
La probabilità di presenza di microrganismi vitali sul prodotto dopo la procedura di sterilizzazione è indicata dal livello di garanzia di sterilità, che ne definisce la “completezza”, e se questo livello si attesta su un valore inferiore a 10 alla meno 6, significa che la probabilità di trovare microrganismi è inferiore a uno su un milione, e che quindi il materiale può essere considerato sterile (concetto tecnico di sterilità).
Perché è così importante questo procedimento?
Col tempo questo processo ha assunto un ruolo sempre più importante, soprattutto per i pazienti che si sottopongono a interventi diagnostici e/o terapeutici invasivi, che sono quindi maggiormente esposti a infezioni ospedaliere; infatti, la maggior parte delle infezioni, procurata da ferite chirurgiche, viene evidentemente contratta in ambiente operatorio, e ciò significa che la responsabilità maggiore del contagio sia dovuta all’inquinamento di presidi medico chirurgici.
L’utilizzo di materiali sanitari non opportunamente sterilizzati o disinfettati, ovvero contaminati, può causare infezioni secondo tre modalità differenti:
– trasmissione di un microrganismo patogeno da un paziente ad un altro;
– trasmissione dello stesso microrganismo patogeno da un operatore sanitario ad un paziente;
– trasmissione dell’infezione da un paziente ad una persona dello staff assistenziale.
Gli operatori, quindi, dovrebbero conoscere ogni presidio, conoscere le sue modalità di utilizzo e controllare il materiale prima di ogni utilizzo, valutare il corretto funzionamento, ed individuare eventuali problematiche o rischi, al fine di garantire non solo la sicurezza del paziente ma di tutto il team operatorio. Molte istruzioni vengono indicate per iscritto nelle norme interne del dipartimento o nel manuale d’uso che viene fornito dalla casa produttrice.
Quando viene applicata la sterilizzazione e quali sono i principali step?
La sterilizzazione avviene su: ogni oggetto che entri a contatto con la cute o le mucose del paziente; ogni presidio medico che venga introdotto all’interno del corpo o in cavità dell’organismo.
Questo processo è composto da una serie di fasi che vanno dalla decontaminazione all’utilizzo del dispositivo e devono essere svolte con modalità corrette, in modo tale da non esporre il paziente e gli operatori ad ulteriori rischi.
Innanzitutto, il prodotto utilizzato viene immerso in un liquido decontaminante e trasportato in una zona idonea per lo svolgimento delle successive fasi.
La decontaminazione può essere sia automatica, impiegando strumentazioni adeguate, o manuale, tramite l’utilizzo di contenitori o vasche dedicate.
Avviene poi il lavaggio, in uno spazio dedicato (diverso da quello di confezionamento) in modo manuale o automatico, al fine di rimuovere i residui di sostanze impiegate nella produzione e quindi di ridurre la concentrazione microbica. Per permettere il distacco di residui organici su superfici difficilmente raggiungibili, si può eventualmente attuare un’azione preventiva al lavaggio, cioè il trattamento in vasca ad ultrasuoni.
Successivamente si passa al risciacquo con acqua corrente demineralizzata e all’asciugatura (tramite panni di carta, TNT, tela a basso rilascio di particelle, …), per evitare che la presenza di umidità possa favorire la crescita di microrganismi sulla superficie del prodotto, compromettendo il processo.
Infine, dopo il controllo dell’integrità e funzionalità dello strumento, avviene il confezionamento; cioè, l’inserimento del dispositivo in un sistema di filiera noto come “barriera sterile”, che lo indirizza alla fase di sterilizzazione vera e propria, atto a conservare una sterilità appropriata fino al loro utilizzo.
Questo sistema di barriera sterile può essere costituito da una busta, un container, una carta medicale, e deve naturalmente permettere la penetrazione e il contatto degli oggetti interessati, con gli agenti sterilizzanti. Deve essere pratico ed economico e deve ridurre al minimo il rischio di contaminazione del contenuto nel momento di apertura.
La durata di mantenimento delle caratteristiche di sterilità di un dispositivo medico, è determinata dalla modalità di trasporto, conservazione e stoccaggio, quindi dagli ambienti e da tutte le manipolazioni improprie dei confezionamenti. Pertanto, ciascuna azienda svolge una valutazione basandosi sulle proprie strutture dove avviene il trasporto e lo stoccaggio dei prodotti sterilizzati e dovrà fornire tutte le informazioni necessarie.
Molte informazioni, tra cui data e scadenza sterilizzazione, reparto o servizio di appartenenza, contenuto, nome dell’operatore, numero di riferimento del ciclo di sterilizzazione, riferimento macchine sterilizzatrice, si possono trovare sulle etichette adesive che vengono appositamente applicate sulla confezione del prodotto.
Inoltre, mediante la stessa etichettatura, diventa possibile la tracciabilità del prodotto, i DM vengono identificati in maniera univoca e inequivocabile. Vengono evidenziati tutti gli elementi considerati critici che caratterizzano il processo cui è stato sottoposto il dispositivo, e i connotati del paziente sul quale è stato utilizzato.
Il paragrafo 4.2 della norma UNI EN 556-1 dice infatti che: “Il fabbricante o il fornitore (dei dispositivi sterili) devono dimostrare la conformità (protocollo che prevede una tolleranza di un unico dispositivo eventualmente non perfettamente sterile su 1 milione), fornendo la documentazione e le registrazioni che provano che i DM sono stati sottoposti ad un processo di sterilizzazione convalidato “.
Esistono diversi metodi di sterilizzazione:
– Sterilizzazione a vapore – effetto del vapore sotto pressione
– Sterilizzazione ad aria calda – effetto del calore secco
– Sterilizzazione a gas – effetto di una miscela di gas
– Sterilizzazione per effetto di formaldeide e vapore
– Sterilizzazione con acido peracetico
– Sterilizzazione a gas plasma
– Sterilizzazione con raggi
La scelta del metodo è determinata dal tipo di materiale da sterilizzare, perché lo scopo è proprio quello di ottenere l‘asetticità assoluta, mantenendo il massimo riguardo verso l’oggetto in questione da sterilizzare.
INFRA, per una scelta di affidabilità tecnica, combinata a ottimizzazione economica, adotta esclusivamente due metodi di sterilizzazione, in base alla categoria di prodotto: la sterilizzazione a raggi gamma e la sterilizzazione a gas ETO o EO (ossido di etilene).
Se parliamo di prodotti destinati ad una applicazione chemioterapica, viene adottato il procedimento ad irraggiamento gamma, perché si tratta di prodotti a sistema chiuso, quindi non può essere presente uno spiraglio per l’entrata del gas all’interno del prodotto.
Il processo di sterilizzazione a gamma, sfrutta una forma di energia elettromagnetica caratterizzata da profondità di penetrazione e da bassi tassi di dosaggio, cioè gli irradiatori a gamma; questi, annientano in modo efficace tutti i microrganismi presenti sul prodotto, e sulla confezione grazie ad una temperatura molto bassa e senza lasciare residui.
Il prodotto e la confezione ricevono quindi una serie di radiazioni, di cui la quantità dipende dal tipo di prodotto e dai requisiti di dosaggio. Infatti, le radiazioni vengono rilasciate a seconda di un preciso dosaggio (rilascio dosimetrico), permettendo di effettuare trattamenti, controlli e poi l’immediato rilascio per la spedizione.
Questa procedura è genericamente adatta a: prodotti medici monouso, prodotti confezionati, prodotti alimentari, cosmetici, dispositivi a base di tessuto, dispositivi medici impiantabili (come stent, valvole cardiache, prodotti ortopedici), prodotti e confezionamenti farmaceutici, dispositivi medici in combinazione che potrebbero contenere un prodotto farmaceutico o biologico, oltre che materie prime.
La sterilizzazione a gamma può essere definita, a buon diritto, una tecnologia sicura, affidabile, facile da convalidare e soprattutto efficace perché garantisce sterilità ed efficacia nel trattamento, in conformità con i requisiti normativi e con le proprietà del prodotto; offre flessibilità e versatilità, perché sterilizza in modo efficace un’ampia gamma di prodotti che si differenziano in base ai requisiti di dosaggio, densità e dimensione della scatola/confezione.
Infine, la seconda tecnica di sterilizzazione che INFRA ha deciso di adottare sulle restanti categorie di prodotti, è la sterilizzazione a ETO o EO, cioè un processo basato sulla diffusione del gas di ossido di etilene, in grado di sterilizzare i prodotti andando ad eliminare la presenza di ogni microrganismo in vita. Quando una molecola di gas, di ossido di etilene, reagisce con il DNA microbico annientandolo, si verifica la condizione desiderata di sterilità.
Il procedimento necessita il controllo in simultanea di quattro parametri variabili ma indipendenti: concentrazione del gas, temperatura, umidità relativa e tempo di esposizione.
L’efficacia di sterilizzazione tramite ossido di etilene è determinata dalla capacità del gas di diffondersi liberamente attraverso un prodotto e una confezione. Infatti, i prodotti da sterilizzare vengono posti in confezioni traspiranti, permettendo all’ossido di etilene di penetrare la barriera sterile e raggiungere ogni superficie del dispositivo.
Questa procedura offre diversi vantaggi tra cui: la sterilizzazione a basse temperature, che garantisce l’integrità del prodotto; flessibilità e versatilità, perché sterilizza in modo efficiente un ampia gamma di prodotti che posso distinguersi per dosaggio, densità , dimensioni della confezione ;rilascio parametrico, perché i prodotti vengono rilasciati dopo il trattamento andando a ridurre i tempi d’immissione sul mercato; garanzia di sterilità ed efficacia del trattamento, perché in conformità ai requisiti normativi e del prodotto; la compatibilità con diverse tipologie di polimeri, resine, materiali naturali, metalli ( prodotti polimerici a base di resina, dispositivi medici monouso, kit di procedura , vassoi chirurgici, camici sintetici ) e prodotti derivati dalla combinazione farmaco-dispositivo, che richiede la sterilizzazione della superficie di contatto esterna ( siringhe riempite, stent rivestiti di farmaci).
In conclusione, si spera che la dissertazione sviluppata abbia suscitato motivi di interesse o che perlomeno contribuisca a sensibilizzare sull’importanza delle pratiche di sterilizzazione e su quanto sia basilare per la condizione del paziente osservare scrupolosamente tutte le indicazioni riportate e consolidate da anni di pratica clinica.