1.  Introduzione al tema

Nella lotta contro il cancro, la chemioterapia rimane uno dei capisaldi per contrastarlo, e spesso sconfiggerlo; tuttavia, concentrandosi comprensibilmente sui malati, spesso si trascura il rischio a cui gli operatori sanitari vengono esposti durante la preparazione, somministrazione e smaltimento di queste soluzioni infusionali. 

La manipolazione di farmaci chemioterapici antiblastici (CA) è ovviamente una procedura altamente critica, soprattutto nella fase di ricostituzione e diluizione dei principi attivi, in relazione alla natura citotossica degli stessi.  I CA esplicano la loro funzione precipua inibendo la crescita delle cellule tumorali, sia generando alterazioni nel loro Dna, o interferendo nella fase di divisione cellulare, essi però, notoriamente non agiscono selettivamente solo sulle cellule tumorali, quanto su tutte le cellule in divisione, su base sistemica o loco regionale a seconda della terapia impostata, il che evidentemente non esclude un certo grado di mutagenicità, e paradossalmente cancerogenicità e/o teratogenicità.

Se ne deduce che l’esposizione accidentale a questi agenti possa quindi causare una serie di problemi di salute per coloro che li maneggino, sia nel breve termine, come irritazioni cutanee, problemi respiratori, nausea e vomito, vertigini e altri effetti neurologici, etc; come nel lungo termine, con riverberi possibili, come accennato, nelle sfere della fertilità e del benessere fetale, ma anche con un aumento, non trascurabile, del rischio di sviluppare varie malattie croniche, fra le quali il cancro. 

Gli operatori possono entrare a contatto con questi farmaci attraverso diverse modalità, tipicamente per via inalatoria e cutanea durante la manipolazione e la gestione della somministrazione; in particolare la contaminazione cutanea, verosimilmente la modalità più frequente, avviene preferibilmente quando si verifichi un contatto prolungato direttamente con i farmaci o con superfici e indumenti di lavoro inquinati, mentre l’involontaria assunzione per via orale e/o l’inoculazione fortuita sono  eventualità abbastanza residuali.

2.  Evoluzione normativa e misure adottate

La Costituzione e il Codice Civile ovviamente tutelano genericamente i lavoratori, definendo anche obblighi e linee guida allo scopo, evidentemente però data l’inevitabile complessità della materia in oggetto, si rendono necessarie integrazioni e regolamentazioni specifiche adeguate alle condizioni peculiari alle molecole chiamate in causa e alle conoscenze raggiunte sui rischi connessi a determinate attività. 

La riduzione del rischio di esposizione, pertanto, deve essere garantita attraverso l’adozione di procedure codificate di ispirazione tecnica, il cui rispetto deve essere costantemente verificato e rettificato in caso di necessità o dell’introduzione di migliorie ratificate, evidentemente il suddetto protocollo dovrà amalgamarsi ad un’idonea dotazione strutturale, sia per quanto riguarda i locali che le attrezzature. 

Per fare un breve excursus sull’evoluzione normativa, nel 1995, il Documento di consenso Ispesl prese in considerazione, per la prima volta in Italia, il tema della ‘Prevenzione dei rischi da esposizione a chemioterapici antiblastici’, veicolando alla pubblicazione, nel 1999, del primo provvedimento che stabiliva le linee-guida per la sicurezza e la salute dei lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario. Quest’ultimo rappresentò un vero e proprio punto di svolta nel quadro normativo, con l’istituzione delle Unità di Farmaci Antiblastici (UFA), cioè ambienti, debitamente equipaggiati, dedicati alla preparazione di terapie antitumorali, e delineò le prime procedure operative mirate per la manipolazione sicura di questa categoria di farmaci.

Nel corso degli anni, come intuibile, ulteriori normative e raccomandazioni sono state introdotte, con l’obiettivo di affinare e migliorare ulteriormente le misure di sicurezza. La Raccomandazione Ministeriale n°14 e le raccomandazioni SIFO, dispongono l’utilizzo delle barriere primarie, in dettaglio, per proteggere l’operatore in primo luogo (dispositivi di protezione individuale, cabina di sicurezza biologica, ecc..) , ma anche i preparati, e l’applicazione di barriere secondarie, al fine di mantenere l’asepsi dell’aria e il contenimento di potenziali contaminanti (impiantistica e ambienti adeguati).

Parallelamente ai provvedimenti nazionali, si è via via rafforzata l’armonizzazione con le normative europee e internazionali, come le Good Manufacturing Practice (GMP), le normative dell’International Organization for Standardization (ISO) e Linee Guida (Quapos) della European Society of Oncology Pharmacy (ESOP). Questo processo virtuoso ha contribuito a elevare gli standard di sicurezza a livello nazionale e a guidare l’adozione di pratiche operative più avanzate e conformi agli standard globali.

Alcune fra le linee guida più significative, da rispettare, stabilite dalle normative nazionali e internazionali, possono essere elencate di seguito:

1.  Centralizzazione organizzativa e strutturale

Come precedentemente menzionato, l’intero ciclo lavorativo dei chemioterapici (preparazione, trasporto, somministrazione, smaltimento, eliminazione degli escreti contaminati, manutenzione degli impianti) occorre sia racchiuso nella “Unità di Farmaci Antitumorali” (UFA), ubicata preferibilmente nella farmacia ospedaliera e sotto il coordinamento, la responsabilità e la stretta vigilanza del farmacista ospedaliero autorizzato, formato allo scopo.

Si tratta tipicamente di una “camera bianca” ad atmosfera controllata, ossia un ambiente totalmente sterile e protetto, in cui giornalmente vengono preparati, in tutta sicurezza, i chemioterapici antiblastici ma anche tutte le formulazioni galeniche, deputate alla farmacia ospedaliera.

Nel Provvedimento del 5 agosto 1999 vengono indicate con chiarezza le caratteristiche prioritarie che deve possedere l’UFA; deve essere:

–           Centralizzata: per facilitare il controllo di attività a rischio.

–           Isolata: strutturalmente ben circoscritta e identificabile dal restante ambiente sanitario.

–           Chiusa: per offrire maggiori garanzie di smaltimento e di adesione ai criteri di protezione e prevenzione ambientale per i materiali usati nella manipolazione.

–           Protetta: deve essere concesso l’accesso solo al personale autorizzato. 

–           Segnalata: con appositi, visibili e inequivocabili, segnali di rischio.

2.  Utilizzo di strumenti di protezione ambientali e individuali 

Le linee guida ministeriali prescrivono che la preparazione dei chemioterapici debba avvenire all’interno di cappe a flusso laminare verticale (almeno di classe II b).  Queste sono strutture caratterizzate da un flusso d’aria diretto dall’alto verso il basso, che genera una barriera fra l’interno della cappa e l’operatore, devono, inoltre, essere dotate di appositi filtri ad alta efficienza (HEPA) e preferibilmente di un sistema di espulsione dell’aria verso l’esterno. Condizione, quest’ultima molto raccomandabile per mantenere l’aria pulita e ridurre il rischio di inalazione di vapori tossici.

Inoltre, stabiliscono l’utilizzo da parte degli operatori di Dispositivi di Protezione Individuale (DPI), come:

–           Guanti

–           Camici monouso

–           Maschere facciali a filtro

–           Occhiali di protezione, ove necessari

–           Cuffie monouso per la protezione dei capelli

–           Soprascarpe monouso, se richiesto

Nel caso di dispersioni accidentali, gli operatori devono avere a disposizione un apposito “kit di emergenza”, che comprenda tutti i DPI menzionati, e istruzioni sula procedura specifica di intervento, in caso di contaminazione accidentale.

3.  Adozione di determinate procedure per la preparazione e somministrazione di trattamenti antitumorali

In modo particolare si fa riferimento all’adozioni di sistemi di “trasferimento chiusi” e dotati di dispositivi che tutelino l’operatore. Per maggiore chiarezza dirimente, NIOSH ha definito un sistema di trasferimento chiuso come un “Sistema che limita la contaminazione microbica e chimica, in quanto impedisce meccanicamente scambi tra l’ambiente esterno e quello interno al sistema stesso e viceversa “

4.  Corretto smaltimento dei rifiuti

Ovvero il ricorso a tecniche e procedure conformi a quanto stabilito dai regolamenti, ai fini di prevenire dispersioni, contaminazioni e inquinamento ambientale.

5.   Formazione e Addestramento degli Operatori Sanitari

Gli operatori sanitari devono ricevere formazione e addestramento specifici sulla manipolazione sicura dei farmaci chemioterapici, compresi i protocolli di sicurezza e le procedure operative standard.

In buona sostanza, la sicurezza degli operatori sanitari che lavorano con farmaci chemioterapici antiblastici rappresenta una priorità, per certi versi meno visibile e meno “emotivamente coinvolgente”, ma non meno importante delle altre giuste cause, sulle quali concentrarsi, nel contesto della lotta contro il cancro. L’esposizione a questi agenti citotossici, come abbiamo brevemente ricordato, può causare gravi problemi di salute sia a breve che a lungo termine, rimarcando l’importanza di adottare misure preventive efficaci.

In questo contesto, Infra si propone come un importante alleato nella fornitura di dispositivi a sistema chiuso, destinati alla manipolazione e preparazione sicura dei farmaci iniettabili per chemioterapia. I prodotti Infra, realizzati in confezioni sterili e privi di lattice e ftalati, sono progettati per essere utilizzati singolarmente o in modo combinato da operatori sanitari adeguatamente addestrati e dotati di DPI, sotto cappa laminare, in perfetta coerenza con quanto sopra esposto. La personalizzazione dei prodotti secondo le specifiche richieste del destinatario, sempre nel pieno rispetto delle normative vigenti, incluso il marchio CE, danno la misura del nostro l’impegno per combinare le molteplici esigenze cliniche con la garanzia di massima sicurezza e qualità nei processi di manipolazione dei farmaci chemioterapici.

In conclusione, è acclarato che l’adozione di dispositivi qualitativi a sistema chiuso, consenta agli operatori sanitari di migliorare sensibilmente il quoziente di sicurezza durante le attività di preparazione e somministrazione dei trattamenti antitumorali, e anche con questi provvedimenti si accresce, per via mediata, anche la tutela dei pazienti e della qualità complessiva dell’assistenza che ricevono. Infra in questo contesto si inserisce con un contributo di ricerca e sviluppo e con prodotti coerenti con questa tensione verso l’ottimale.