Cosa sono le blockchain e come vengono applicate all’interno del settore medicale
E’ noto come con l’introduzione del un nuovo impianto regolatorio continentale, i requisiti normativi che tutelano la sorveglianza post-vendita di dispositivi medici (PMS ), siano divenuti sempre più complessi e rigidi da parte delle Autorità Sanitarie ; infatti, la mole di dati obbligatori che devono essere analizzati, è cresciuta in modo esponenziale nel tempo, permettendo di comprendere in modo migliore la valutazione della sicurezza dei dispositivi medici.
A fronte di questa evoluzione del contesto normativo, sono state analizzate e introdotte nuove tecnologie emergenti all’interno del settore biomedicale e medicale, come la blockchain e l’intelligenza artificiale.
La blockchain (catena di blocchi) è una struttura di dati decentralizzata, condivisa e immutabile, che sfrutta le caratteristiche di una rete informatica distribuita su più nodi, permettendo di garantire una maggiore sicurezza, senza avvalersi di un’entità centrale di controllo e verifica;
Il fatto che non si avvalga di un’struttura centrale, porta alla necessità del raggiungimento del consenso da parte di tutti i nodi, nel caso si volessero effettuare modifiche al registro.
Più nello specifico, sono una catena di blocchi o pacchetti sequenziali, che contengono al loro interno dei dati protetti crittograficamente.
L’applicazione tecnologica garantisce il mantenimento dell’integrità dei dati, introducendo nuove misure che conservano l’autenticità, l’anonimia e l’istantaneo utilizzo degli stessi.
Questa tecnologia è stata sviluppata intorno alla fine del 2008 da uno sconosciuto inventore che si presenta con lo pseudonimo di Satoshi Nakamoto, utilizzandola come infrastruttura di base per i Bitcoin, cioè la celebre moneta virtuale crittografica circolante su una rete informatica senza intermediari (peer-to-peer) e gestita da specifici algoritmi.
Solo nel 2014, gli studiosi hanno rivolto le loro attenzioni sulla tecnologia che aveva permesso lo sviluppo dei bitcoin, cioè la blockchain, per utilizzarne le grandi potenzialità in altri contesti, incentivando così a poco a poco lo sviluppo e le sperimentazioni di questa struttura di dati da parte di diverse aziende, che operano in svariati settori, tra cui quello medicale.
In quest’ultimo settore grazie a questa tecnologia innovativa, si sta superando la centralizzazione dei database, che provoca una incompleta e spesso ancorata condivisione delle informazioni, e la complicata gestione della privacy relativa ai pazienti.
Approfondendo le diverse applicazioni delle Blockchain sui dispositivi medici non è difficile scorgere gli ulteriori vantaggi a cui hanno portato. Nel caso dei dispositivi medici elettromedicali, per esempio, che trasmettono e archiviano dati specifici del paziente, questa tecnologia viene utilizzata per evitare che tali dati vengano violati o intercettati in modo doloso durante la trasmissione; tutto ciò grazie ad una protezione crittografica, che rende i dati immutabili e privati, cosa non sempre possibile con i tradizionali processi di archiviazione e trasmissione.
La suddetta tecnologia permette anche di memorizzare in modo semplice ed efficace la storia clinica dei pazienti, e i pazienti stessi, possono disporre del pieno accesso e controllo delle proprie informazioni, avendo anche la possibilità di scegliere con chi condividerli.
Sul piano globale, si è ottenuto il pieno accesso, in tempo reale, alle informazioni che riguardano le malattie e l’efficacia dei trattamenti, semplificando così la prevenzione degli errori da parte dei medici. impattando significativamente, sulla prevenzione, sul successo delle cure e sul controllo degli errori di approccio.
La blockchain viene utilizzata anche per il mantenimento delle registrazioni permanenti relativi a progettazione, produzione e distribuzione dei dispositivi medici e dei componenti. Ad esempio, viene memorizzata una Distinta Base (BOM) per ogni dispositivo medico e ogni fornitore deve inserire ciascuna registrazione all’interno dei blocchi della blockchain, ma solo nelle parti approvate, con meccanismi predeterminati, e conformi alle specifiche normative.
Una caratteristica molto importante di queste tecnologie è quella di consentire la tracciabilità permanente per ogni dispositivo, permettendo l’identificazione di eventuali contraffazioni; questo grazie al fatto che una volta inviate le informazioni ad una blockchain, non possono essere più in alcun modo modificate.
Attraverso le applicazioni blockchain si possono inoltre condividere le informazioni operative dei dispositivi elettromedicali con i responsabili della manutenzione, evitando che i dati sensibili vengano violati, e conservare le registrazioni come gli Audit Trail.
Infine, queste tecnologie consentono ai fabbricanti di medical device la condivisione di dati progettuali con le organizzazioni regolatorie, alle quali viene data l’opportunità di monitorare, in modo costante, la conformità con le normative o le linee guida sottoscritte contrattualmente dai clienti, alle quali tali prodotti sono soggetti. In questo modo è possibile seguire il ciclo di vita di ciascun dispositivo medico, dalla ideazione alla commercializzazione, verificando le conformità regolatorie in ogni momento.
Sebbene la blockchain possa essere considerato un sistema sostanzialmente sicuro, oggettivamente presenta ancora diversi limiti, tra cui la sicurezza, il consumo energetico e la capacità di memoria dei server coinvolti nella catena, ma anche che possa essere portata a saturazione da un aumento continuo del numero di informazioni inserite all’interno della “catena”, facendo nascere così la necessità di introdurre sistemi di elaborazioni più perfomanti e una capacità di elaborazione scalabile.
Ciò detto, è non solo verosimile ma pressoché certo che questa sia la direzione futura e che se già ha permesso un notevole salto di qualità, fa intravedere un potenziale formidabile con impatti migliorativi persino difficilmente immaginabili oggi.